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技術(shù)文章

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GB 9706.1-2020醫(yī)療器械安規(guī)測試項(xiàng)目有哪些？醫(yī)療器械安規(guī)測試項(xiàng)目包括以下幾項(xiàng)：1、結(jié)構(gòu)檢查與測試：測試設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括各個部件的連接、固定、防護(hù)等。2、電源電壓適應(yīng)性：測試設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)的電源電壓下是否能正常工作。3、絕緣電阻：測試設(shè)備的絕緣材料電阻值是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以避免電流泄漏和電擊等危險。4、泄漏電流：測試設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，其外殼或外殼部件的電流是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以保障使用者安全。5、抗電強(qiáng)度（耐壓測試）：測試設(shè)備在承受規(guī)定電壓和規(guī)定時間的電場作用下，其絕緣材料是否能夠保持穩(wěn)定，不發(fā)生擊穿...

8-9 2024
YY9706.241醫(yī)用手術(shù)無影燈照明特性測試系統(tǒng)的適用機(jī)構(gòu)場所醫(yī)用手術(shù)無影燈照明特性測試系統(tǒng)是依據(jù)YY9706.241-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)中第201.12.1.102.1.2相關(guān)測試規(guī)范專為手術(shù)無影燈的光學(xué)性能檢測評估而設(shè)計，本測試系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)YY9706.241-2020中250nm～400nm紫外線輻射測試、實(shí)現(xiàn)最大總輻照度Ee(300nm～2500nm)的測試。適用于醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、手術(shù)無影燈設(shè)備生產(chǎn)制造企業(yè)、醫(yī)院、計量機(jī)構(gòu)及其他有客觀評估手術(shù)無影燈光學(xué)性能...

8-9 2024
YY9706.241深腔管和遮光擋板的主要參數(shù)YY9706.241深腔管1.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：YY9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)中第201.12.1.102.1.1章節(jié)“照明特性”試驗(yàn)要求，和圖201.110及圖201.111所示規(guī)格設(shè)計制造；2.管體整體是一個深腔，材質(zhì)鋁合金，直徑￠50mm，高度75mm；3.深腔管內(nèi)表層：黑色啞光烤漆涂層+制消光螺紋。YY9706.241遮光擋板1.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：YY9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)中第201.12.1.102.1.1章節(jié)“照明特性”試驗(yàn)要求，和圖201.108及圖201.109所...

8-9 2024
醫(yī)療器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506標(biāo)準(zhǔn)有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。老化試驗(yàn)主要通過使用各種環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來驗(yàn)證其是否達(dá)到在研發(fā)、設(shè)計、制造中的預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，從而對產(chǎn)品整體進(jìn)行評估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命，老化試驗(yàn)是可靠性測試的...

8-8 2024
GB4208中IP防護(hù)等級以及全套防水測試設(shè)備IP防塵防水等級定義了機(jī)械和電子設(shè)備能提供針對固態(tài)異物進(jìn)入（包括身體部位如手指，灰塵，砂礫等），液態(tài)滲入，意外接觸有何等程度的防護(hù)能力。一般用IP加兩位數(shù)字表示，第1位數(shù)字表示防塵能力，第二位數(shù)字表示防水能力，數(shù)字越大能力越強(qiáng)。具體含義詳見IP等級防水測試標(biāo)準(zhǔn)。第一個標(biāo)示數(shù)字/防塵等級的定義:IP00:沒有防護(hù)，對外界的人或物無特殊防護(hù)IP10:防止大于50mm的固體物體侵入，防止人體(如手掌)因意外而接觸到燈具內(nèi)部的零件。防止較大尺寸(直徑大于50mm)的外物侵入。IP20...

8-8 2024
YY 9706.230-2023自動無創(chuàng)血壓計標(biāo)準(zhǔn)條款下的測量模式問題和要求YY9706.230-2023自動無創(chuàng)血壓計標(biāo)準(zhǔn)條款下的測量模式問題和要求首先我們來了解一下自動血壓計的幾種測量模式：1、手動模式：zui簡單的模式，摁一次測一次；（可惜標(biāo)準(zhǔn)中沒有定義，因此就很多人會跟自測自動模式混淆）2、自動循環(huán)模式：包括了三種自動循環(huán)模式：長期自動模式，短期自動模式和自測自動模式。長期自動模式：由操作者設(shè)定的定時器啟動的多次測定模式。要求解析：正常狀態(tài)下；總時間不超過最大充氣時間間隔時間至少30s；單一故障狀態(tài)下，應(yīng)在30s內(nèi)將袖帶壓力釋放到新生兒5mm...

8-8 2024
核磁共振專用陣列水模的作用Delta儀器核磁共振專用陣列水模為一種非液體介質(zhì)的功能磁共振成像專用體模，用來克服掃描過程中液體晃動對質(zhì)量控制檢測結(jié)果的影響。方法選用六水合氯化鎳（niCl2·6H2O），制作功能磁共振成像陣列專用體模。結(jié)果測試表明，各項(xiàng)檢測性能指標(biāo)優(yōu)于常規(guī)體模，較好地克服了液體晃動造成的信號漂移，并對偽影的抑制也有較為明顯的效果，達(dá)到了預(yù)期目的。結(jié)論自制的專用體模能客觀反映設(shè)備穩(wěn)定性能，可應(yīng)用于研究所、第三方實(shí)驗(yàn)室或者醫(yī)療器械廠家進(jìn)行功能磁共振檢查前設(shè)備性能的評估。示意圖主要技術(shù)參數(shù)：1...

8-8 2024
如何開展無菌醫(yī)療器械包裝模擬運(yùn)輸試驗(yàn)研究？無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個運(yùn)輸過程，不論是航空運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸還是公路運(yùn)輸，都會經(jīng)歷各種危險源。一方面，在運(yùn)輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開口等現(xiàn)象，另一方面，運(yùn)輸過程中也可能導(dǎo)致器械本身的損壞。因此，如何評價無菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。運(yùn)輸試驗(yàn)通常采用實(shí)際運(yùn)輸或模擬運(yùn)輸兩種方式。實(shí)際運(yùn)輸試驗(yàn)由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗(yàn)結(jié)果往往不具有可比性。實(shí)驗(yàn)室模擬運(yùn)輸試驗(yàn)因能使包裝經(jīng)受統(tǒng)一設(shè)計的試驗(yàn)進(jìn)程，因此更具有可參考價值和...

8-8 2024

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